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為什么制藥生產(chǎn)環(huán)境需要溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

更新時(shí)間:2025-04-23   點(diǎn)擊次數(shù):185次

   在制藥生產(chǎn)過程中,溫濕度監(jiān)測是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié),是評估藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否滿足規(guī)范的重要參數(shù)。隨著工業(yè)技術(shù)的進(jìn)步,以及法規(guī)要求的提升和行業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量控制的精細(xì)化需求,數(shù)字化、智能化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)被越來越多的制藥廠家所青睞。本篇將以羅卓尼克的RMS溫濕度在線實(shí)時(shí)連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)為例,一起來了解下數(shù)字化智能化的監(jiān)測方式是如何幫助藥廠來滿足嚴(yán)格的行業(yè)規(guī)范、高效率的質(zhì)量控制要求以及電子化數(shù)據(jù)管理。
  溫濕度在線實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng):


溫濕度驗(yàn)證系統(tǒng).jpg


  溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)其實(shí)就是環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)的一部分,是一種基于計(jì)算機(jī)的監(jiān)測系統(tǒng),由硬件和軟件組成,安裝在監(jiān)測區(qū)域,以采集區(qū)域的環(huán)境條件(溫度,相對濕度)。
  RMS溫濕度在線實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)是羅卓尼克與瑞士諾華一起開發(fā)的,憑借系統(tǒng)的方便靈活、精確可靠、省時(shí)省力以及合規(guī)可追溯性被越來越多的藥企所接受,成為自動(dòng)化環(huán)境控制系統(tǒng)的組成部分。
  RMS系統(tǒng)可隨時(shí)擴(kuò)展,支持其它第三方設(shè)備輸入和輸出(如粒子計(jì)數(shù)器、空氣流量計(jì)和其它參數(shù)),提供實(shí)時(shí)圖表分析、歷史數(shù)據(jù)查詢、報(bào)警日志、審計(jì)追蹤等功能,可通過語音電話、短信或電子郵件報(bào)警。還可以設(shè)置用戶權(quán)限,如管理員、操作員、審計(jì)員等,防止未授權(quán)修改。
  溫濕度在線實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)的優(yōu)勢:
  溫濕度在線連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)逐漸取代了機(jī)械式、人工記錄和本地化設(shè)備為主的傳統(tǒng)方式,是因?yàn)槠渥陨韮?yōu)勢更加匹配藥企現(xiàn)代化環(huán)境管理的需求。以RMS監(jiān)測系統(tǒng)為例一起來看下它具備的主要優(yōu)勢。

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  1.數(shù)據(jù)的完整性和連續(xù)性
  溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)無需人工定點(diǎn)巡檢和紙質(zhì)記錄,布點(diǎn)完成后,記錄儀會實(shí)時(shí)連續(xù)自動(dòng)采集數(shù)據(jù)并傳輸?shù)綌?shù)據(jù)管理平臺,保證了數(shù)據(jù)的完整性和連續(xù)性。RMS監(jiān)測系統(tǒng)即使在斷網(wǎng)斷電(有備用電池)的情況下,也可以記錄數(shù)據(jù),且在恢復(fù)正常后,自動(dòng)將數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖O(jiān)測平臺,確保符合GMP對數(shù)據(jù)完整性的嚴(yán)格要求。
  2.合規(guī)性和可追溯性
  RMS監(jiān)測系統(tǒng)提供的電子記錄符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)/GLP(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范)/GDP(良好分銷規(guī)范)以及FDA 21 CFR Part 11的要求,帶有時(shí)間戳,防止篡改。24小時(shí)實(shí)時(shí)集中監(jiān)測所有的操作日志,可查看發(fā)生的事件和時(shí)間,如用戶登錄、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、參數(shù)修改等,提供完整的審計(jì)追蹤。
  3.及時(shí)報(bào)警
  RMS監(jiān)測系統(tǒng)可預(yù)設(shè)報(bào)警和行動(dòng)限,通過語音電話、短信或電子郵件進(jìn)行實(shí)時(shí)報(bào)警,提醒責(zé)任人超限情況,有助于及時(shí)調(diào)整現(xiàn)場環(huán)境條件,以免對生產(chǎn)、儲存等造成干擾。網(wǎng)路攝像頭可拍攝快照,添加至自動(dòng)創(chuàng)建的報(bào)告,支持應(yīng)用的遠(yuǎn)程監(jiān)控,鼠標(biāo)懸停即可實(shí)時(shí)查看。
  總之,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以上的優(yōu)勢讓藥廠的風(fēng)險(xiǎn)更加可控,管理更加合規(guī),效率更加高效。


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